純化水貯罐GMP認證要求詳解
【蘇州純水設備】GMP認證對純化水貯罐的要求
1、純化水罐應采用無毒、耐腐蝕材料制造。不直接與純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不銹鋼材料制造。符合衛生消毒要求的材料：低碳不銹鋼、聚丙烯、聚偏氟乙烯、聚四氟乙烯等。
2、罐的大小應能滿足各種工藝用水條件下的儲水量要求。罐體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內壁表面光滑平整、無死角。
3、純化水罐的罐蓋、入孔和罐底閥門等零部件應設計為符合衛生級連接方式，并方便拆卸和清洗。可拆卸零部件與罐體之間的密封材料應無毒、無析出物、耐高溫、無脫落物。
4、罐的通氣口應安裝0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙烯或聚偏氟乙烯），并具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不銹鋼，內壁拋光，具有衛生級接口；過濾器通量要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒后迅速冷凝時的最大氣流速度（無正壓保護系統時）。
5、罐內設有液位計量裝置，該裝置不得對水質產生不利影響。為確保系統安全運行，罐內還可加設高低液位報警開關或與輸送泵聯鎖的流量開關。
6、純化水罐的最低處有排放口，可排盡污水、不積水。應當考慮到必要時將罐內的水全部排空的要求；罐底排水管的管徑應按照輸送泵進水要求計算；排水管路少設彎頭，減少泵吸入管路損失。
7、再循環系統罐頂部應設置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定與罐頂設計應結合考慮，確保罐頂及罐頂件所有內表面隨時處于濕潤狀態，并維持腔體內溫度＞80℃。回水的壓力與流量應確保噴淋裝置能有效工作，噴淋裝置的設置應避免形成能滋生微生物的死角。
8、當純化水罐采用大于0.1 MPa蒸汽滅菌時，罐應按壓力容器設計并達到衛生設計標準。罐上應設置泄壓閥或防爆膜以防止超壓，并達到衛生設計標準，防爆膜應配有破裂指示，以便及時發現破裂，避免系統的完整性受到損害。
對需加熱貯存的不銹鋼罐罐體應保溫，保溫材料中可溶出氯化物、氟化物、硅酸鹽及鈉離子含量應符合《覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規范》（GB/T 17393）的規定，以避免不銹鋼受到腐蝕。保溫材料不應采用石棉制品。保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，并應用金屬薄板包裹保護。蘇州反滲透純水設備 蘇州EDI純水處理設備 蘇州實驗室純水設備 蘇州醫用純化水設備
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