中國藥典對純化水和注射用水的指標要求
【蘇州純水設備】純化水是采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法制取的用水。廣泛應用于醫院器械清洗、大輸液制取用水、生物藥劑生產等行業。
純化水系統工藝流程
1、原水→原水箱→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→反滲透裝置→中間水箱→離子交換設備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(傳統工藝)。
2、原水→原水箱→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調節裝置→中間水箱→二級反滲透→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(推薦工藝)。
3、原水→原水箱→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透→PH調節裝置→中間水箱→二級反滲透→EDI設備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(最新工藝)。
一、GMP對純化水指標要求
1、化學指標：符合中華人民共和國藥典2020版制藥純化水要求
2、衛生學檢查：微生物限度≤100CFU/100ml
3、電導率≤5.1μS/cm (25℃)
二、中國藥典對注射用水指標要求
注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)制得，化學純度高達 99.999% ，無熱原。
1、化學指標：符合中華人民共和國藥典2020版注射用水要求
2、衛生學檢查：微生物限度≤10CFU/100ml
3、電導率≤1.3μS/cm (25℃)
4、內毒素≤0.25EU/ml
純化水設備以及管道輸送系統的設計、安裝和維護應能滿足用水要求的質量標準。純化水、注射用水儲罐和輸送管道應采用無毒、耐腐蝕材料；儲罐的通氣口應安裝疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角，管道有一定的傾斜度，便于排水。
純化水、注射用水的制取、儲存和分配應能防止微生物的滋生。應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道），并有相關記錄。蘇州反滲透純水設備 蘇州EDI純水處理設備 蘇州工業純水設備 蘇州超純水設備 蘇州實驗室純水設備 蘇州醫用純化水設備
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